Échec de la réglementation des médicaments au Canada : Drug regulatory failure in Canada : the case of Diane-35

La publicité des médicaments d’ordonnance est interdite au Canada, à l’exception de l’affichage « du nom, du prix et de la quantité ». Pourtant, le fabricant du Diane-35, Berlex, n’a pas hésité à faire la promotion à grande échelle de son produit à la télévision, dans les abribus et les toilettes pour femmes des collèges et universités, ainsi que dans les revues distribuées dans les salles d’atten [...] Les essais de phase III sur le Diane-35 Le fabricant Berlex a présenté à Santé Canada cinq essais de phase III sur le Diane-35 qu’il estimait être « décisifs », ou de très grande portée, au regard de sa demande d’autorisation de mise en marché. [...] Dans les études comparant le taux de TEV chez les utilisatrices de Diane-35 et les femmes ne prenant pas de contraceptifs oraux, le risque de TEV était de 3 à 29 fois supérieur dans le premier groupe par rapport au deuxième, et le risque de décès par embolie pulmonaire 18 fois supérieur21. [...] Dans une lettre à l’éditeur, Mario Pini, premier auteur de l’étude en question, affirme que le nombre de cas de TEV chez les utilisatrices de Diane-35 rapportés dans l’article est inférieur à ceux qu’il a lui-même divulgués, et le nombre de cas chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, supérieur27. [...] Des études en laboratoire sur du tissu hépatique ont également démontré que l’exposition à la cyprotérone produisait des effets analogues mais à des concentrations inférieures à celles que l’on a mesurées chez les utilisatrices de Diane-35.29 Les analyses sur les singes, les rats et les souris déposées par Berlex au moment de présenter sa demande d’autorisation de mise en marché révèlent également